智能手术机器人专题

• 近年手术机器人的发展

  杨丽晓;侯正松;唐伟;朱思南;鲍奇;童佳斌;丁秀文;

  目的 研究近年国内外手术机器人的发展状况。方法 通过大量文献梳理分析，重点分析2019年1月至2022年7月国内外手术机器人资质准入获批情况和技术功能特点。结果 分析报道39款手术机器人的相关情况，总结手术机器人发展现状和未来发展方向。结论 我国手术机器人目前正处于快速发展阶段，现阶段手术机器人普遍存在成本昂贵、缺乏触觉反馈（力反馈）、体积较大、空间占用大和不易移动的缺点，未来将向智能化、微型化、远程化、开放化和低成本化发展。

  2023年01期 v.47 1-12页 [查看摘要][在线阅读][下载 12628K]
  

• 一种新型单臂单孔微创腹腔镜手术机器人系统

  王家寅;姜乃晶;赵亚平;别良伟;陈亮亮;张齐铭;朱祥;何超;

  随着单孔手术机器人的研发与临床应用日益得到重视。该研究提出了一款新型单臂单孔微创腹腔镜手术机器人系统。在机械设计方面，系统具有高刚性与高可靠性的不动点机构。此外，系统支持刚性内窥镜以减少耗材成本。在控制算法方面，系统使用高精度运动控制算法和力反馈保护机制。在10例胆囊切除术的临床试验中，验证了所提出系统功能特征的有效性，可减小术中出血量、加快患者恢复速度、降低术后感染风险、加快术者学习周期。因此，系统具备重要的临床应用价值。

  2023年01期 v.47 13-18+25页 [查看摘要][在线阅读][下载 14904K]
  

• 一种新型支气管镜手术机器人系统

  占雄;张飘艺;周刚;陈丽宏;苏永新;朱祥;王家寅;何超;

  经支气管镜活检术较经皮穿刺术创伤小、恢复快，但要实现该类手术的自动化，就要研发出融合电磁导航和柔性内窥镜的手术机器人系统。该支气管镜手术机器人系统集成了纤柔内镜、遥操作手柄、电磁导航、多自由度机械臂，能完成术前肺支气管模型分割重建、手术路径自动规划、术中路径实时导航和可视化活检。在内窥镜导管运动控制上，提出了弹性补偿算法以提升导管位姿控制精度。临床试验表明，该支气管镜手术机器人系统定位精度高、操作简单直观，能显著提升手术效率，缩短医生学习时间，减轻手术操作负担，降低辐射暴露和感染率。

  2023年01期 v.47 19-25页 [查看摘要][在线阅读][下载 9367K]
  

• 采用电磁导航技术的手术机器人应用研究

  石运永;林力;吴文波;

  由于在手术中需要实现精准的操作，为了防止手部颤抖和手术视野差的问题，越来越多的手术机器人结合导航技术被应用在手术中以满足对手术精度的要求。现在市场上的骨科、关节置换和神经外科等开放式手术一般都采用光学导航系统来引导机器人实现精准定位，但对于手术空间狭小的区域进行手术则不能使用光学导航系统。因此该研究提出了一种基于电磁导航技术可以应用在颅面的手术机器人系统，通过使用该系统可以解决颅面空间狭小带来的手术操作难度大、精度低的问题，对其在研发当中的关键技术和注意事项进行了研究。通过模型试验对研发样机进行了功能验证。试验结果表明，在电磁导航技术下的手术机器人可以实现精准的手术操作，提高医生的手术成功率，降低术后并发症的发生概率。

  2023年01期 v.47 26-31页 [查看摘要][在线阅读][下载 4343K]
  

• 手术机器人空间定位精度检测技术发展概述

  洪伟;金路凯;

  首先对标准中定义的两大类RA设备进行特征解释，并介绍了目前市场上具有代表性的RA设备及其关键产品特性。然后对标准中定义的RA设备空间位姿精度类性能进行分类说明，对各项性能指标的注意点以及检测难点做了进一步的解释。最后，介绍了现阶段最前沿的不同种类的空间三坐标测量仪器并分别说明了它们的主要使用方法。根据不同设备的功能特性，讨论了这些仪器分别适合检测的RA设备的空间位姿精度指标以及相应的检测方案。

  2023年01期 v.47 32-37页 [查看摘要][在线阅读][下载 20969K]
  

研究与论著

• 新型下采样法在视网膜血管分割中的应用

  吕志金;陈雪芳;赵晓芳;刘华珠;

  视网膜血管的精准分割对眼部疾病的诊断、预防及后续检测具有重要意义，近些年U-Net网络及其各种变体在医学图像分割领域达到了先进的水平。这些网络大多数都选择使用简单的最大值池化来对图像中间特征层进行下采样，这容易丢失部分信息，该研究提出了一种简单而有效的新型下采样方法PF池化（PF-pooling）方法，可以很好地将图像相邻像素信息进行融合。该研究所提出的下采样方法是个轻量级的通用模块，可以有效地集成到各种基于卷积操作的网络架构中。在DRIVE和STARE数据集上的实验结果显示，使用PF池化的U-Net模型有STARE数据集上的F1-score指标提升了1.98%，准确率提升了0.2%，灵敏度提升了3.88%。并且通过更换不同算法模型来验证，并提出模块的泛化性，结果表明PF池化在DenseUNet和Res-UNet模型上均实现了性能的提升，具有很好的普适性。

  2023年01期 v.47 38-42+53页 [查看摘要][在线阅读][下载 11065K]
  

• 人工智能赋能麻醉监护仪实现麻醉深度监测

  郭艺;杜秋晨;吴朦朦;李冠华;

  目的 利用低成本的麻醉监护仪实现麻醉深度监测功能，在围术期内有效辅助麻醉医生诊断并降低麻醉手术成本。方法 提出一种基于人工智能的麻醉深度监测方法，设计了基于卷积神经网络和长短期记忆网络的麻醉深度监测模型，模型输入数据包括麻醉监护仪中记录的心电图和脉搏波，以及从心电图中计算出的心率变异性，模型输出为麻醉诱导、麻醉维持和麻醉苏醒3种状态。结果 麻醉深度监测模型在迁移学习训练方式下的准确率为94.1%，优于所有对比方法。结论 该研究的准确性满足围术期麻醉深度监测的需求，降低了手术成本。

  2023年01期 v.47 43-46页 [查看摘要][在线阅读][下载 2125K]
  

• PET主流散射校正方法的评估

  孙智鹏;李明;马健;马瑾瑾;梁国栋;

  目的 介绍了目前主流的PET散射校正方法，并进行了横向评估，最后讨论了目前散射校正存在的问题和发展方向。方法 基于东软医疗系统股份有限公司NeuWise Pro PET/CT产品进行仿真实验，评估视野外核素分布对每种方法的散射估计精度影响。结果 视野外部分的核素产生的散射事件，对散射的空间分布存在明显影响，应该纳入模型考虑的范围。蒙特卡罗计算法的散射估计精度更高。结论 临床上，若视野外临近部分活度较高，如脑部、肝部、肾脏和膀胱等，很可能会导致散射估计出现偏差。考虑视野外核素分布的蒙特卡罗法散射估计，有助于提高散射分布的估计精度。

  2023年01期 v.47 47-53页 [查看摘要][在线阅读][下载 3305K]
  

• 肌电与血氧信号同步采集系统设计与实验研究

  臧梦洁;邢丽冬;钱志余;姚柳叶;

  设计了表面肌电信号（surfaceelectromyography,sEMG）和血氧信号实时监测系统，用于探究肌肉疲劳过程中生理信号的变化，从而对肌肉疲劳进行检测。介绍了sEMG的分析方法，血氧检测的原理，阐述了系统方案。系统硬件部分以STM32为核心，目标肌群的sEMG采集由Ag/AgCl凝胶电极、三运放仪表放大器以及信号调理模块组成。血氧信号采集基于近红外光谱技术（near infrared spectroscopy,NIRS），包括光源、光源驱动、光电转换、信号调理等模块。系统软件部分基于实时uC/OS-Ⅲ的软件系统。通过等长收缩局部肌肉疲劳实验提取sEMG的特征参数；在前臂阻断实验中计算出氧合血红蛋白（oxyhemoglobin,HbO_2）和脱氧血红蛋白（deoxyhemoglobin,Hb）的相对变化，从而验证系统采集两种信号的有效性。

  2023年01期 v.47 54-60页 [查看摘要][在线阅读][下载 2683K]
  

• 医疗影像数据传输的智能优化方案

  胡佳迎;王奕;何萍;

  为了助力全国各医疗机构医疗信息共享，医疗数据互联互通，提出了一种智能的大体积医疗影像传输的优化方法。该方法通过分析医生诊断报告中的关键信息并构造关键词对，使用3D-UNet神经网络将原始影像数据根据解剖学结构分割为不同的子区域，通过关键词对和预先设定的评分标准对子区域进行打分，按照优先级分数将其依次传输至用户前端进行渲染。实验证明该方法能够在仅传输约1/10原始数据量的情况下满足医生的阅片、诊断需求，有效优化了传统的传输流程。

  2023年01期 v.47 61-65+69页 [查看摘要][在线阅读][下载 6616K]
  

设计与制造

• 基于紧急医学救援的车载移动CT的研究与实践

  黄鑫;温林;郝鹏;毛瑞;颜青余;

  目的 为了解决偏远山区、高海拔地区突发公共卫生事件及突发自然灾害下紧急医学救援时CT筛查能力不足、普通车载CT无法进入高海拔偏远山区的问题，研究了一款适合紧急医学救援的车载移动CT。方法 设计适合远距离长途运输的汽车底盘系统，选用体积小、质量轻、稳定性高的国产32排CT，设计出适合紧急医学救援的车载移动CT。结果 高性能车载移动CT能够快速支援，开展大规筛查、紧急医学救援、平战结合，是对日常CT扫描的有效补充。结论 车载CT稳定性高、抗震能力强、扫描速度快，具有很高的社会价值和经济价值。

  2023年01期 v.47 66-69页 [查看摘要][在线阅读][下载 6276K]
  

• 消化道多用途多点固定支撑引流装置的设计和应用

  申川;宗志鹏;吴龙飞;张江;张建军;

  目的 探讨消化道多用途多点固定支撑引流装置的设计和开发，以及在动物实验模型和受试患者上应用的效果。方法 消化道多用途多点固定支撑引流装置根据各种胃肠道手术和介入操作的要求设计，由翼片和气囊实现多点固定；采用内镜剪将箍套剪断后实现支撑引流装置的解体，从内镜下取出；可通过不同管径和长度来实现不同手术目的。结果 成功设计开发出消化道多用途多点固定支撑引流装置。将有翼片胰肠支撑引流管应用于动物模型实验和志愿者手术，较对照组和其他引流管组，表现出更低的引流液淀粉酶水平、更快的淀粉酶恢复速度和更佳的围术期安全性。结论 该引流装置具有操作简单、固定牢靠以及拆除可控性好等特点，是胃肠道手术和介入操作中消化道支撑引流较理想的选择。

  2023年01期 v.47 70-73页 [查看摘要][在线阅读][下载 2637K]
  

综合评述

• 数字化导航技术在显微根尖手术中的应用与进展

  杨颖;董红;

  随着影像技术的快速发展，动静态导航技术已在多个医学领域中广泛应用，为提高根尖手术成功率，减少手术并发症，改善患者预后，国内外学者将数字化导航技术引入根尖手术中，用以准确定位根尖病变，限制开窗范围，实现精准截根，在复杂临床病例中具有重要的应用价值。本文概述了动静态导航技术在根尖手术的作用、临床应用现状、研究进展，总结靶向显微根尖手术存在的不足并展望未来技术发展。

  2023年01期 v.47 74-79+88页 [查看摘要][在线阅读][下载 4839K]
  

监管与测试

• 第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考

  段世梅;仲志真;

  基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状，尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后，该研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。

  2023年01期 v.47 80-82页 [查看摘要][在线阅读][下载 2018K]
  

• 博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

  蔡立宪;常丽梅;李耀华;朱明;张辉;

  海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据，具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求，基于前期试点器械的实践经验，从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨，提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式，以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。

  2023年01期 v.47 83-88页 [查看摘要][在线阅读][下载 1803K]
  

• 中医舌诊设备产品技术审评探讨

  宓云軿;段世梅;付强;

  该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍，然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨，分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标，以期能为舌诊设备的逐步规范和注册申报企业带来一定的帮助。

  2023年01期 v.47 89-92页 [查看摘要][在线阅读][下载 2056K]
  

• 同步视觉人工晶状体的临床前像质评价方法

  冯勤;郝琦;宋婷;陈琼慧;

  该研究采用适配模型眼条件下的MTF频率响应、MTF随焦响应及预期视力共3种不同的临床前像质评价方法对比分析了4种不同光学设计人工晶状体的成像差异。该研究工作可以被应用于同步视觉人工晶状体的光学性能设计阶段，对人工晶状体的光学质量进行验证，其研究结果便于更好地预测植入同步视觉人工晶状体患者的视觉表现，可为人工晶状体制造商以及各使用方提供产品设计开发验证、应用选择等参考依据。

  2023年01期 v.47 93-98+109页 [查看摘要][在线阅读][下载 2628K]
  

• 一种新型冠状病毒抗原检测试剂性能分析和临床评价

  姜晓路;杜明秋;羊兰翠;范晨霞;郑明;

  目的 快速筛查包括无症状在内的新型冠状病毒（COVID-19）感染者。方法 使用胶体金免疫层析技术建立一种抗原快速检测试剂，进行分析性能评估，验证其临床应用。结果 该检测试剂的最低检出限为9.75×10~2 TCID50/mL；测试29种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应和干扰。临床样本测试，诊断灵敏度为98.56%，特异性为99.00%，总符合率为98.85%；一致性检验Kappa值为0.974 5；对不同Ct值阳性样本分层分析，每个层级内符合率均大于95%。结论 该试剂检测性能优异，检测速度快，操作便携，可作为现有核酸检测法的补充手段，用于新型冠状病毒的早期筛查。

  2023年01期 v.47 99-105页 [查看摘要][在线阅读][下载 5953K]
  

• 医疗设备射频识别抗扰度标准解析

  张芷菁;

  针对目前射频识别技术在医疗环境中的应用越来越广泛，介绍了国外医疗设备射频识别抗扰度测试要求，并与我国现行的医疗设备抗扰度测试要求对比，提出了我国建立相关测试规范的必要性。

  2023年01期 v.47 106-109页 [查看摘要][在线阅读][下载 1977K]
  

消息

• 中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会第一届“可靠性技术论坛”成功举办

  本刊讯;

  <正>2023年1月12日上午，中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会第一届“可靠性技术论坛”在线上召开。参会人数达到722人。论坛由上海市医疗器械检验研究院（简称上海市医械院）电磁兼容检验所副所长，专委会秘书长王伟明主持，上海市医械院院长、产品可靠性专业委员会主任委员郁红漪，中国医疗器械行业协会技术法规部副主任卢大伟先后致辞。

  2023年01期 v.47 105页 [查看摘要][在线阅读][下载 1567K]
  

• 上海市医疗器械检验研究院荣获首届上海市标准创新贡献组织奖

  本刊讯;

  <正>在2022年10月28日上海市举办“世界标准日”主题活动中，上海市医疗器械检验研究院（简称上海市医械院）荣获首届上海市标准创新贡献组织奖。上海市医械院是经国家标准化管理委员会批准、国家药品监督管理局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位，承担着全国医用电器、医用电子仪器、有源植入器械、麻醉和呼吸设备等7个全国标准化技术委员会秘书处工作。

  2023年01期 v.47 114页 [查看摘要][在线阅读][下载 1677K]
  

临床医学工程

• 钛合金植入物对椎体放射治疗计划的剂量学影响

  陈晓慧;许安杰;陈佳艳;胡伟刚;彭佳元;

  该研究的目的是在含有钛合金植入物的椎体放射治疗计划中应用一种校正方法，修正CT密度表以包含钛金属的CT密度信息。通过比较调强计划在应用校正方法前后的剂量分布改变，以及在含有椎体固定装置的自制仿真模体上验证计算剂量来研究相应剂量学影响。结果显示在IMRT计划中应用校正方法后脊髓最大剂量有明显改变，且校正方法降低了计算结果与实际测量的偏差。研究证明该校正方法可以减小剂量计算时的剂量误差。

  2023年01期 v.47 110-114页 [查看摘要][在线阅读][下载 2553K]
  

• 锐珂数字化X线摄影系统DRX-NOVA故障维修

  栾振峰;于良宁;

  目的 统计近十年在锐珂数字化X线机DRX-NOVA中发生的故障及维修过程，供同行参考。方法 对2011—2021年锐珂数字化X线机DRX-NOVA的故障进行汇总，对故障类型进行分类，对维修过程进行总结。结果故障类型可以分为3个大类，每一类故障有其特点及特定的解决办法。结论 维修各类设备故障首先要精通设备原理。修理机器时应细心，综合考虑故障的产生原因。正确理解分析机器在正常情况下的运行情况，才能准确分析出故障原因，从而能真正地解决故障。

  2023年01期 v.47 115-118页 [查看摘要][在线阅读][下载 1684K]
  
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