研究与论著

• 植入式心脏起搏器单/双极起搏模式下回路阻抗研究及离体实验方案

  丁鼎;林开斌;黄冬;郭心维;王延鹏;李帅;李京波;牛金海;

  心脏起搏器的单/双极起搏模式与其回路阻抗有关联，从而影响其电池使用寿命。该研究构建了心脏起搏器回路阻抗测试的离体实验方案，方案中使用NaCl溶液模拟人体血液环境，采取水浴的方式对实验环境温度进行控制。离体实验研究结果表明，单/双极模式的回路阻抗存在显著差异，在与临床人体参数相似的实验条件下，双极模式与单极模式的回路阻抗差值为120～200Ω。实验结果证实了临床上存在双极模式回路阻抗大于单极模式的现象，对临床心脏起搏器起搏模式的优化选择及起搏器功耗降低具有一定的参考意义。

  2022年03期 v.46 237-241+247页 [查看摘要][在线阅读][下载 2571K]
  

• 基于卷积神经网络的EHG胎儿早产识别算法

  吴沈冠;邓艳军;张烨菲;邵李焕;赵治栋;

  胎儿早产是影响婴儿早期发育及生命安全的直接因素之一，其直接的临床表现为孕妇宫缩强度和频率的变化。子宫肌电信号通过在孕妇腹部采集而得，能准确有效地反映出子宫收缩的情况，比子宫宫内压力导管等侵入式监测技术具有更高的临床应用价值。因此，基于EHG的胎儿早产识别算法研究对于围产期的胎儿监护尤为重要。该研究提出了一种基于卷积神经网络架构的EHG胎儿早产识别算法，通过格拉姆角差域法结合迁移学习技术构建一种深度CNN模型。采用临床实测的足月-早产EHG数据库对模型结构进行优化，实现了94.38%的分类准确度和97.11%的F1值。实验结果表明，本研究所构建的模型对临床胎儿早产的预测具有一定的辅助诊断价值。

  2022年03期 v.46 242-247页 [查看摘要][在线阅读][下载 2294K]
  

• 一种自适应的脑电信号噪声检测与去除方法

  袁思念;李若薇;朱子孚;马胜才;牛航舵;叶继伦;张旭;

  针对麻醉深度监测中脑电信号噪声的实时检测与去除的问题，提出了一种自适应的脑电信号噪声检测与去除方法。利用离散小波变换提取一段脑电信号的低频能量与高频能量，并针对信号的低频波段与高频波段，设置两组阈值，阈值能依据最近一段脑电信号的能量情况自适应地进行更新。最后根据低频能量与高频能量所在的范围，从而判断信号受干扰的等级与情况，并进行相应的去噪处理。结果表明，该方法能够较为准确地检测与去除脑电信号中的噪声干扰，并提高了计算的特征参数的稳定性。

  2022年03期 v.46 248-253页 [查看摘要][在线阅读][下载 2499K]
  

• 心血管介入手术机器人技术实现和临床研究

  李叔祥;刘文志;毛昊阳;周贞琦;汪重露;邱剑波;金旭;

  心血管疾病高发病率严重威胁着人类健康，而血管内介入手术已成为治疗大多数心血管疾病的标准方案。机器人辅助血管内手术系统进一步增强了外科医生在介入心脏病学中进行血管内微创手术的能力。该研究从临床应用角度提出了一种新型的冠状动脉介入手术机器人技术实现方案。该方案针对临床应用场景，提出了一种直观的导丝导管机构设计，精确完美地再现医生手部动作，实现导丝导管正反方向平移、导丝精确旋转量转矩控制和术中锁定。并通过动物实验对R-OneTM样机进行了验证，试验结果表明该样机表现出了高度的灵巧性、精确性和稳定性，满足临床需求。

  2022年03期 v.46 254-258+272页 [查看摘要][在线阅读][下载 2078K]
  

• 基于有限元分析的胫骨中段骨折接骨板固定方式研究

  姚天平;石彬;周凯华;

  该研究建立了胫骨中段粉碎性骨折接骨板固定的有限元模型，探讨生物力学问题。分别采用不同材料（不锈钢、钛合金、碳纤维增强聚醚醚酮接骨板（CF50））的8孔和10孔接骨板进行胫骨内侧或外侧的固定。比较在200 N、700 N轴向压缩载荷下骨折端的最大位移、应力，接骨板受到的最大应力，接骨板下方骨皮质的应力遮挡情况。基于临床考虑，CF50比起金属材料是更为理想的接骨板材料，并能安全使用。在治疗胫骨中段粉碎性骨折时，胫骨外侧置板和使用工作长度相对较长的接骨板在骨折端微动，应力以及皮质的应力遮挡率方面是有优势的。

  2022年03期 v.46 259-264页 [查看摘要][在线阅读][下载 2746K]
  

• 医疗设备管理信息平台的设计与构建

  任晓敏;周好杨;唐荣高;杨捷;

  随着我国医疗制度改革的逐步深入，各级医疗机构的资产总量也呈不断上升趋势。对于体量庞大、分类烦琐的固定资产，大部分医疗机构“人工加表单”粗放型管理方式信息传递滞后、数据精确度差、低质低效，极难覆盖设备“全生命周期”管理。为解决上述管理问题，上海交通大学医学院附属第九人民医院运用信息化手段构建医疗设备管理信息平台，旨在实现“科学、有序、有效、全面、直观”的设备管理，进一步提升医疗服务质量。

  2022年03期 v.46 265-268页 [查看摘要][在线阅读][下载 2065K]
  

消息

• 医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会召开

  本刊讯;

  <正>2022年5月10日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报视频会议。会议主要交流无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种与创新医疗器械等产品风险隐患排查工作情况，以进一步提高认识、明确目标、落实责任，推进医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。

  2022年03期 v.46 253页 [查看摘要][在线阅读][下载 1646K]
  

• 髂静脉支架系统获批上市

  本刊讯;

  <正>近日，苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司开发、生产的创新产品“髂静脉支架系统”获得国家药品监督管理部门批准上市。该支架系统由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架用镍钛合金制成；支架输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

  2022年03期 v.46 311页 [查看摘要][在线阅读][下载 1484K]
  

• 无液氦磁共振成像系统获批上市

  本刊讯;

  <正>近日，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品获得国家药品监督管理局批准注册上市。该产品由超导磁体（1.5 T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。

  2022年03期 v.46 322页 [查看摘要][在线阅读][下载 1592K]
  

• 2022年国家医疗器械抽检产品检验方案公布

  本刊讯;

  <正>2022年2月21日发布《国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管[2022]15号文，以下简称《通知》），公布了2022年国家抽检医疗器械品种与检验方案，并对检验工作和复检工作等提出要求。《通知》指出，今年医疗器械抽检品种包括电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60种产品。《通知》对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求。

  2022年03期 v.46 354页 [查看摘要][在线阅读][下载 1747K]
  

设计与制造

• 互联网家用无线心电图机的设计及应用

  毕讯;隆彦群;

  该研究全面介绍了互联网家用无线心电图机的设计及应用。我们研制了干电极，制作了四个干电极三导联手机型心电图机，它不仅具有芯片滤波功能，而且具有无线通信功能，因此被应用于心电监护和病人诊断中。与传统的心电图机相比，它非常方便，可以家用，其与手机配套，无线上传，实现远程监控及预警，利用互联网技术减少猝死，实现互联网医疗；在预防、监护心脏疾病中发挥着越来越重要的作用，是提高诊断、监护及急救成功率的重要设备。

  2022年03期 v.46 269-272页 [查看摘要][在线阅读][下载 2064K]
  

• 基于STM32的人体代谢测量系统设计与验证

  金睿;黄海宏;王远;陈焱焱;曹庆庆;刘睿德;何子军;孙怡宁;马祖长;

  我们设计了一款高精度人体代谢测量系统，该系统以STM32F103为主控制芯片，对氧气信号、二氧化碳信号、流量信号进行采集并计算得到耗氧量（V_(O_2)）、二氧化碳产生量（V_(CO_2)）、呼吸熵（RQ）和静息能量代谢（REE）四个量化指标，并使用上位机显示计算结果。针对氧气传感器、二氧化碳传感器、流量传感器进行了信号采集电路设计，并使用Bland-Altman分析方法对该设备与美国麦加菲MGC-Diagnositcs进行了有效性验证，结果表明两款设备V_(O_2)、V_(CO_2)、RQ和REE四个参数均有95%以上落在一致性区间内。因此该设备可提供准确的代谢测量，服务中国大众健康和临床营养支持领域。

  2022年03期 v.46 273-277页 [查看摘要][在线阅读][下载 2595K]
  

• 微型无创血压测量与验证系统

  牛航舵;袁思念;朱子孚;叶继伦;张旭;于辉;

  基于传统听诊法的水银血压计在我国基层医疗机构应用广泛，积累了大量血压数据却无法直接记录并应用于科研分析，而听诊法数据是验证无创电子血压计测量精度的临床标准。以此为着眼点，作者设计了一款微型无创血压测量与验证系统，配合医生自动记录听诊过程中的血压计算底层数据，系统软件可通过数据回放功能，对示波法血压算法进行评估与验证，进而不断修正算法，提高无创血压测量精度。该研究详细介绍了硬件选型及软件设计流程，进行了测试，测试结果表明该系统满足相关标准要求，具有良好的应用前景。

  2022年03期 v.46 278-282页 [查看摘要][在线阅读][下载 2754K]
  

• 一种集成式数字化磁共振成像谱仪

  赵科;李加升;罗王军;吴端;

  该研究提出了一种集成式数字化磁共振成像谱仪。该谱仪使用FPGA芯片Artix7 200T，将时序控制、数据处理以及数字变频、相位精确控制功能集成到单片FPGA上，从而有效地提高了时序精度和相位精度，同时避免了多板总线连接方式造成的结构设计复杂，提高了系统集成度和成像质量。

  2022年03期 v.46 283-286页 [查看摘要][在线阅读][下载 2345K]
  

• 基于锁定钢板形态构建股骨近端骨折外固定架三维模型的研究

  蒋奎娄;申倩;袁毅;陈贵全;

  运用三维建模软件（UG NX 10.0）设计新型股骨近端骨折外固定架模型，并使用新鲜股骨尸体标本模拟实验操作。结果表明，用股骨近端锁定钢板形态设计的外固定架能提高克氏针钻入股骨颈的准确性，减少透视及软组织切开损伤，具有较好的稳定性和易操作性，对于不耐受手术、身体情况差等股骨近端骨折患者具有一定的使用价值。

  2022年03期 v.46 287-291+301页 [查看摘要][在线阅读][下载 2106K]
  

• 新型后置式青光眼引流阀的结构设计与有限元分析

  牛耘丽;李厚硕;韩雯婷;陈彦良;荣翱;

  难治性青光眼的治疗是眼科临床上的难题，针对前房不能植入引流装置的难治性青光眼患者，提出用于玻璃体腔植入的新型后置式青光眼引流阀的设计方案，通过Abaqus软件建立阀门模型，对阀片的刚度及预加载荷进行有限元分析。结果发现，新型后置式青光眼引流阀阀片的启闭是由阀片前后的压力差自动控制的，阀的开口及流量会随眼压的升高而动态加大，并最终达到稳态的设定理想眼压值。

  2022年03期 v.46 292-295页 [查看摘要][在线阅读][下载 2272K]
  

综合评述

• 无酶血糖传感器研究进展

  金锦江;邹瞿超;刘红;褚永华;惠国华;

  血糖监测对糖尿病患者具有重要的意义，发展快速、准确、实时的葡萄糖检测技术已成为当今社会研究的热点。本研究介绍了无酶葡萄糖传感器的概念与分类，详细阐述了无酶血糖传感器电极的表征方法和不同类型材料在无酶血糖传感器中的应用进展，并提出了目前无酶血糖传感器应用中存在的问题，对其未来应用前景进行了展望。

  2022年03期 v.46 296-301页 [查看摘要][在线阅读][下载 1859K]
  

• 高压氧疗法及应用研究现状

  林高藏;刘晨沁;乐航宇;叶继伦;张旭;金浩;

  高压氧疗法是一种在高压环境下呼吸纯氧或高浓度氧治疗缺氧性疾病和相关疾患的方法，根据临床验证，该疗法对于某些疾病具有不可替代的作用，已经逐渐成为临床综合治疗某些疾病的主要手段之一，被国内外医学领域广泛承认。详细论述了高压氧发展历史、治疗原理、关键技术，以及今后的发展趋势，为今后高压氧治疗的发展提供了研究方向，同时也提高了广大医师对高压氧疗法的认知度，从而提高行业影响力。

  2022年03期 v.46 302-306页 [查看摘要][在线阅读][下载 2106K]
  

监管与测试

• 含自适应算法的医疗器械对监管的挑战与展望

  胡凯;杨辉;郑超;王雯;马琳榕;

  随着市场的发展和需求的变化，在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向。而自适应算法本身存在的一些不确定性，将会给现有监管模式带来挑战。该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试，探讨了现有试点政策在面对含自适应算法产品时可能遇到的难题。以此提出相关建议，期待与业界学者共同探讨。

  2022年03期 v.46 307-311页 [查看摘要][在线阅读][下载 1893K]
  

• 无源外科植入医疗器械不锈钢材料研究进展及审评思考

  焦国慧;苗晶晶;吴琨;

  不锈钢材料广泛应用于心血管、骨科、齿科、眼科等无源外科植入医疗器械中，针对外科植入医疗器械不锈钢材料研发、相关标准的演化进行介绍，总结了新型不锈钢材料在外科植入医疗器械中的最新应用进展，并在此基础上提出了对于此类产品审评的建议和思考。

  2022年03期 v.46 312-317页 [查看摘要][在线阅读][下载 1863K]
  

• 过敏原检测试剂上市前技术审查要求探讨

  杨笑鹤;董沁芳;张兰;王宇航;朱文武;

  该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求，结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件，分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等“卡脖子”问题进行了探讨并给出监管建议，以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。

  2022年03期 v.46 318-322页 [查看摘要][在线阅读][下载 1879K]
  

• 输液泵产品说明书存在的若干问题和风险分析

  王晓瑜;

  目的 分析输液泵使用说明书中存在的问题，保障临床使用安全。方法 对所获取的10个输液泵产品说明书的适用范围、使用的输液器要求、清洁维护保养方法和周期、电池使用情况和产品使用期限等内容进行比对、分析。结果 10个产品说明书中有5个产品的说明书未阐述输液泵禁忌症，9个说明书有相应输液器推荐，1个产品仅提供了输液器管壁厚薄范围；清洁维护保养方面，9个产品明确了清洁保养的方法，但清洁产品存在不同，且清洁周期从2个月到12个月不等。结论 建议企业完善产品使用说明书，保障输液泵产品使用安全。

  2022年03期 v.46 323-325+331页 [查看摘要][在线阅读][下载 1809K]
  

• 浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点

  李晓;张欣涛;郝擎;朱炯;马金竹;杨国涓;

  根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果，通过横向对比分析，总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点。针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议，进一步提高医疗器械产品质量，保障公众用械安全。

  2022年03期 v.46 326-331页 [查看摘要][在线阅读][下载 1853K]
  

• 肺减容回力圈体外疲劳试验

  吴娟洁;王书晗;刘文亮;刘付惠玲;朱魁元;彭思睿;周靓丽;刘尧;刘洪伟;

  肺减容回力圈利用经支气管镜肺减容技术将坏死肺气肿组织挤压塌陷，排出内部气体达到肺减容目的来治疗肺气肿。肺减容回力圈植入人体后随着呼吸其挤压的部分肺组织有扩张的趋势，会使得肺减容回力圈出现周期的展开成直线状的趋势。长期周期性作用后肺减容回力圈有变形失效的风险，因此耐疲劳性能是肺减容回力圈最重要的性能指标之一。利用Z向震动疲劳机模拟人体内呼吸周期运动的变化量来检验肺减容回力圈的疲劳性能，为以后肺减容相关产品的体外疲劳性能测试方法提供一定的借鉴作用。

  2022年03期 v.46 332-335+341页 [查看摘要][在线阅读][下载 2067K]
  

• 急救呼吸机质量控制快速检测技术研究

  徐世宁;董灿;李文喆;端慧敏;帅万钧;晁勇;

  目的 为及时掌握院前急救和野外环境下急救呼吸机的质量状况，对有创呼吸机质量控制检测项目进行优化处理，形成急救呼吸机的快速检测操作流程，确保病人的救治安全。方法 依托于医院近年来有创呼吸机的质量控制检测数据，采用缩小合格标准范围和分析置信区间等方法，提取易产生偏离的指标并验证其与同类指标的相关性，形成优化的快速检测项目组合。结果 与原有质量控制检测规程相比，快速检测规程检测指标由5类24个指标减少为3类7个指标。经实测验证，检测时间缩短56.1%，检测结果相符率为100%。结论在保证检测质量的前提下，急救呼吸机快速检测操作规程可降低检测时间，实现快速、高频率质量控制检测，从而确保设备的质量和使用安全。

  2022年03期 v.46 336-341页 [查看摘要][在线阅读][下载 2198K]
  

临床医学工程

• 基于医院信息系统的ESB高可用架构建设探索与应用

  黄宗浩;王奕;王正源;蔡云飞;于镆铘;

  目的 为解决医院因业务爆炸式增长带来的ESB总线性能和安全问题，保障医院业务系统稳定交互。方法 以我院信息化系统建设为例，采用AlwaysOn、负载均衡等多种技术优化ESB总线架构，实现医院ESB总线的高可用性和可扩展性。结果 ESB总线高可用架构能有效消除多点故障，较传统方式的双机Cluster方案，安全性明显提升，基于负载均衡的节点可根据医院业务量的增长进行横向扩展。结论 通过ESB总线高可用架构的建设有效解决了因业务增长带来的性能和安全问题，为医疗信息同行提供了切实可行的经验，对区域医疗信息化发展具有一定的指导意义。

  2022年03期 v.46 342-345页 [查看摘要][在线阅读][下载 1901K]
  

• 闭环管理下大型医院物资供应链实践

  吴懿俊;

  在突发公共卫生事件背景下，该医院利用已有的物资SPD供应链模式为基础，研究与实践同步走，自行归纳形成了一套“三组三口”的大型医院物资供应链应急方案。该方案在此次突发应急事件中起到了积极的作用与成效，协助医院获得了一次从零开始的应急物资供应闭环管理宝贵经验。通过围绕闭环工作组、库存管理组、物资采购组三组，物资储备口、物流收发口、闭环解除口三口详细阐述了医院在突发事件后应急医疗物资紧缺的情况下，如何做到物资供给端保障充足、公平均衡；需求信息无障碍；指挥调度临危不乱、调配合理；物资收发运作高效、分配有序。

  2022年03期 v.46 346-349页 [查看摘要][在线阅读][下载 1847K]
  

• 基于RAM的磁共振成像设备的维护管理的研究

  储呈晨;季智勇;李斌;

  目的 为了优化磁共振成像设备维修维护质量管理，保障其临床使用质量和安全。方法 通过磁共振报修系统采集三年内某磁共振成像设备的故障发生时间和故障修复时间的相关数据，从而进行可靠性、可用性和可维护性（reliability,availability and maintainability,RAM）研究分析。结果 可靠性分析结果显示，通信模块为磁共振成像设备的关键子系统。可用性分析结果显示，射频模块是磁共振成像设备的关键子系统。可维护性分析结果显示，该磁共振成像设备因维护相关问题而未得到充分利用的比例为2.58%，为了提高磁共振成像设备的可用性，应缩短磁共振成像设备的维修时间。结论 基于RAM的磁共振成像设备分析，可帮助医院设备管理者开展磁共振成像设备的运行优化、维修策略制定和安全管理等工作。

  2022年03期 v.46 350-354页 [查看摘要][在线阅读][下载 2275K]
  
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